再生醫療製劑條例

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食藥署署長吳秀梅︰加強國際藥品監管合作

衛福部食藥署署長吳秀梅在亞洲藥學會年會上分享,持續參與國際、與世界法規同步是台灣藥政下一步,也要與業界有更緊密的合作,讓人民受益。她提到,科技時代,醫療器材也不斷精進,二○二一年起至今,國內已有八十九件進口及國產智慧醫材;此外,世界各國加速推動去中心化臨床試驗,台灣也在今年六月公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」,改以病人為中心,為受試者、醫療人員帶來便利性,也為生醫產業節省臨床試驗成本和時間;另外,未來再生醫療的藥品會愈來愈多,台灣會持續完成「再生醫療製劑條例」立法,吳秀梅提到,台灣已核准四張再生醫療藥品許可證,現階段申請做細胞治療的藥品臨床試驗有九十三件、基因治療有三十九件。吳秀梅強調,未來必須加強國際和區域的藥品監管合作,了解全球藥品管理即時動態。

再生醫療雙法 政院今拍板 刪除再生醫療基金

行政院會16(今)日將通過攸關生技產業發展的「再生醫療雙法」,包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,為再生醫療產業注入強心針。值得一提的是,草案原先亮點是規劃設立再生醫療基金,考量重複補助及財源穩定性,決議刪除,保留針對困難製造細胞,由國家級細胞庫提供給業界使用,並將提供獎勵措施鼓勵研發,也還會設置再生醫療審議會,協助產業發展。再生醫療雙法通過後將對產業有很大助益,為再生醫療產業注入一劑強心針,希望納入立法院新會期的優先法案。

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