再生醫療製劑條例

衛福部食藥署署長吳秀梅在亞洲藥學會年會上分享，持續參與國際、與世界法規同步是台灣藥政下一步，也要與業界有更緊密的合作，讓人民受益。她提到，科技時代，醫療器材也不斷精進，二○二一年起至今，國內已有八十九件進口及國產智慧醫材；此外，世界各國加速推動去中心化臨床試驗，台灣也在今年六月公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，改以病人為中心，為受試者、醫療人員帶來便利性，也為生醫產業節省臨床試驗成本和時間；另外，未來再生醫療的藥品會愈來愈多，台灣會持續完成「再生醫療製劑條例」立法，吳秀梅提到，台灣已核准四張再生醫療藥品許可證，現階段申請做細胞治療的藥品臨床試驗有九十三件、基因治療有三十九件。吳秀梅強調，未來必須加強國際和區域的藥品監管合作，了解全球藥品管理即時動態。

行政院會16（今）日將通過攸關生技產業發展的「再生醫療雙法」，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為再生醫療產業注入強心針。值得一提的是，草案原先亮點是規劃設立再生醫療基金，考量重複補助及財源穩定性，決議刪除，保留針對困難製造細胞，由國家級細胞庫提供給業界使用，並將提供獎勵措施鼓勵研發，也還會設置再生醫療審議會，協助產業發展。再生醫療雙法通過後將對產業有很大助益，為再生醫療產業注入一劑強心針，希望納入立法院新會期的優先法案。