新聞來源：天下雜誌
AI大數據時代來臨，如何運用AI科技創造產業轉型成為全球課題。「高齡化、少子化的社會來臨，促使全球智慧醫療的發展興盛，像是穿戴式裝置搭配醫療用智慧分析軟體，可隨時監控病人需求，以利提供即時照護、作為診斷資訊，藉由食藥署的認證，智慧醫療器材交由國家把關，更具競爭力。」食藥署署長吳秀梅表示，近年來，AI科技應用於醫療產業越發蓬勃，除了科技大廠投資研發智慧醫療，醫院和ICT業者也紛紛跨進這個AI新興產業。然而，醫療產業具高度監管的特性，如何把關這類醫療AI應用，各國政府都在思考監管機制，以期待透過審核機制讓醫療器材產品成為安全可靠、更具市場價值的AI醫療解決方案。
推動智慧醫材認證、輔導媒合，加速AI醫材產品上市
有鑒於此，食藥署於一一〇年五月啟動智慧醫療器材專案辦公室，提供多元輔導資源以促進國內醫院、廠商、學研單位等將自行研發的AI醫療器材向食藥署申請查驗登記、取得認證，讓醫療AI應用商品化，加速AI醫療器材產品上市。吳秀梅指出，專案辦公室業務涵蓋諮詢輔導、指引制定、人才與供需媒合等範圍，提供一站式服務，從最初始的產品規劃、臨床前資料準備、臨床試驗，再到查驗登記送件諮詢、取證和媒合落地等，都包括在內。
舉例來說，設計者要研發高階影像醫療器材，利用臨床數億片影像來做大數據資料分析，不僅需要ICT專業做程式運算，轉化數據成為有用的判讀工具，也需要回到臨床驗證來檢核問題與需求，同時透過諮詢了解市場需求、改善產品開發細節，這些都能藉由食藥署的整合，讓設計者、研發者、ICT業者、醫院多方攜手合作，創造更具價值的AI醫療器材產品。
食藥署推動智慧醫療器材專案迄今（一一二年六月三十日）已輔導九案國內產品成功取證上市，包含一件醫療院所（林口長庚紀念醫院）、一件學研單位（國立成功大學）、三件跨域資通訊大廠（華碩、廣達電腦、宏碁智醫）及新創產業（例如倍利科技、長佳智能、台灣醫學影像等）取得具AI效能的醫療器材許可證。產品應用領域包含針對成年人手腕X光影像疑似骨折部位進行標註（腕部舟狀骨骨折偵測）、中老年人視網膜特定疾病篩檢（年齡相關性黃斑部病變篩檢）、成人胸部X光影像氣胸輔助分流、大腸息肉偵測及分類（非腺瘤型息肉、腺瘤型息肉）、急性心肌梗塞偵測、及輔助識別與肺結節CT影像篩檢（標記雙肺CT影像的肺結節）等。吳秀梅表示，透過AI軟體醫療器材許可證的取得，進一步為民眾健康作把關，希望未來提供更多醫療院所，甚至遠距醫療使用。
吳秀梅補充，專案辦公室也建置智慧醫療器材資訊暨媒合平台，以前者來彙整最新課程、活動消息和法規動態，後者則提供醫院、廠商異業結盟機會，來加速醫療器材產品分流開發，攜手產官學研，推動臺灣智慧醫療產業發展。在一一一年也已促成七家醫療器材業者技術合作、一家投資團隊評估投資合作以及三家業者與三家醫院臨床場域合作。
建立AI醫材人才庫，為產官學研智慧醫材上市助攻
網羅、扶植人才也是食藥署工作重點。為輔導申請機構（如醫院、學研單位和業界廠商），食藥署建立AI醫療器材專家人才庫，來提供產品開發、臨床驗證等意見，協助進行諮詢輔導和查驗登記審查。吳秀梅認為，為了推動AI醫療器材，食藥署積極培養更多跨領域ICT產業人才，讓大家更理解智慧醫療器材法規。至今，也已辦理近一百四十場初、中、高階醫療器材管理法規訓練課程，並舉辦實地訪查諮詢輔導，來協助對醫療AI有興趣的機構了解申請取證規範和細節，也將課程內容數位化並放置於食藥署「醫療器材及化粧品數位學習網」，讓跨域人才可不受時間等限制，持續學習以精進智慧醫材知能。此外，食藥署也鼓勵署內審查人員持續精進相關產品審查智能，並了解國內外相關產品發展趨勢新知，成為輔導國內企業智慧醫療器材上市的最佳助攻。
「臺灣醫療產業、ICT產業都極具國際競爭力，兩者團結合作，成果必能加乘，創造更多價值，在全球佔有一席之地。」吳秀梅點出，食藥署透過智慧醫療器材專案辦公室持續推動跨域整合，建置完善的法規環境、強化媒合、加速智慧醫療器材上市時程，為臺灣AI醫療產業發展努力。
